REKOM BIOTECH implementa la norma ISO 13485

09/07/2021

El 9 de febrero de 2022 será la fecha en la que los fabricantes de IVD deberán adaptar su negocio de los requisitos de la Directiva IVD al Reglamento IVD (UE) 2017/746. Esta regulación proporciona un nuevo marco para los operadores del mercado de IVD, incluyendo a los proveedores que proporcionan productos críticos, como materia prima, para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

En Rekom Biotech tenemos el compromiso de facilitarte el camino, garantizando que cumplimos con los requisitos de este reglamento. El 9 de julio de 2021, Rekom Biotech obtuvo la certificación ISO 13485. De acuerdo con la Decisión de Ejecución (UE) 2020/439 de la Comisión, este es uno de los estándares armonizados aplicables a los dispositivos médicos para IVD para cumplir con los requisitos esenciales del reglamento.

La ISO 13485 es un estándar para un sistema de gestión de calidad (SGC) para el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Este es el principal estándar QMS para dispositivos médicos en Europa, Canadá y Australia. Sirve como base para el cumplimiento del SGC en otros países como Japón, Corea y Brasil. Por ejemplo, EEUU planea armonizar los requisitos de la FDA para dispositivos médicos con la ISO 13485.

Contamos también con la certificación ISO 9001, norma en la que se basa la ISO 13485. ISO 9001 se centra en la satisfacción del cliente y la mejora continua. ISO 13485 tiene requisitos de seguridad y dispositivos médicos adicionales y mayor documentación.

¡Así que no te preocupes! Con nosotros, puedes estar seguro de que tu proveedor de materias primas cumple con el Reglamento, por lo que puedes centrarte en otros temas más importantes.